GMP, Good Manufacturing Practice, stiller krav til selve bygningen og produktionsudstyret, ikke direkte til grunden. Men grunden afgør, om den bygning overhovedet kan opføres og drives: om der kan skaffes redundant elforsyning, om vandforbruget kan dækkes, om processpildevand kan afledes, og om anlægget kan udvides uden at flytte hele produktionen igen. Fordi et GMP-godkendt anlæg ikke bare flyttes, når det først er bygget og godkendt, er de spørgsmål vigtigere at afklare før valget af grund end for de fleste andre erhverv.
Konsekvensen er, at valget af grund til medicinal- og life science-produktion i praksis er et valg mellem et fåtal af klynger og erhvervsområder, hvor infrastrukturen allerede understøtter kravene, frem for en fri søgning i hele landet.
Fremstillingstilladelse og GMP hænger sammen, men er ikke det samme
En virksomhed, der fremstiller lægemidler eller mellemprodukter i Danmark, skal have en fremstillingstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 39. Kravene til, hvordan fremstillingen skal foregå, herunder GMP, er fastsat i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (BEK nr. 1358 af 18. december 2012) og suppleret af EU's fælles GMP-regelsæt.
Tilladelsen gælder den konkrete virksomhed og det konkrete anlæg, og Lægemiddelstyrelsen fører løbende inspektion for at sikre, at produktionen fortsat lever op til kravene. Det betyder, at ethvert byggeri, der senere skal huse GMP-produktion, skal designes med det for øje fra starten, for en bygning, der ikke opfylder kravene, kan ikke bare "eftergodkendes" med mindre ombygninger.
Redundant elforsyning er ikke et ønske, det er en forudsætning
GMP-produktion kan sjældent tåle uplanlagte strømafbrydelser, fordi et afbrudt produktionsbatch i værste fald skal kasseres, og fordi visse processer og opbevaringsforhold kræver kontinuerlig strøm. Det stiller krav om redundans, enten i form af to uafhængige forsyningsveje fra elnettet eller egen nødstrømskapacitet, og begge dele kræver, at netselskabet reelt kan levere den nødvendige effekt til grunden.
Det er samme øvelse som for andre strømtunge erhverv: bed netselskabet om et skriftligt svar på leveringstid og effekt, før grunden vælges. Se metoden i redundant elforsyning kræver et tjek af nettet.
Stort vandforbrug og processpildevand kræver kapacitet begge veje
Mange life science-processer bruger betydelige mængder vand, både til selve produktionen og til rengøring af udstyr og lokaler mellem batches, og det stiller krav til vandforsyningens kapacitet på den ene side og til afledning af processpildevand på den anden. Processpildevand fra life science-produktion kan indeholde stoffer, der kræver særskilt rensning eller forbehandling, før det kan tilsluttes det offentlige kloaknet, og det kræver en tilslutningstilladelse fra kommunen efter miljøbeskyttelsesloven.
Tjek begge dele tidligt: om vandværket kan levere den nødvendige mængde, og om renseanlægget har kapacitet til at modtage spildevandet med den sammensætning, jeres proces giver. Uddybningen findes i artiklen om, hvordan I får kapacitet til stort vandforbrug og processpildevand.
Renrum og vibrationer stiller krav til bygningen, som grunden skal kunne bære
Renrum til farmaceutisk produktion kræver stabil temperatur, kontrolleret luftfugtighed og filtreret ventilation, og visse produktionstrin er følsomme over for vibrationer fra omgivelserne, for eksempel fra tung trafik eller nærliggende tunge industriprocesser. Det betyder, at grundens omgivelser, herunder trafikbelastning på tilstødende veje og eventuelle naboindustrier med vibrerende udstyr, kan påvirke, om et renrum reelt kan holde sine specifikationer.
En grund, der ellers ser fornuftig ud på planforhold og pris, kan derfor være en dårlig kandidat, hvis den ligger klods op ad en tung transportkorridor eller en anden virksomhed med kraftige vibrationer i driften.
Danmarks life science-klynger er koncentreret på få lokationer
Life science-produktion i Danmark samler sig i praksis om et fåtal af klynger, hvor infrastruktur, arbejdskraft og myndighedserfaring allerede understøtter branchen. Kalundborg fremhæves af kommunen selv som den største life science-kommune i regionen, med en stærk koncentration af biotek- og medicinalproduktion. I Hillerød udbyder kommunen erhvervsparceller i Favrholm Erhvervspark specifikt målrettet produktionsvirksomheder inden for life science eller lignende, med parceller fra omkring 5.863 til 38.830 kvadratmeter i miljøklasse 1 til 5. Bagsværd og Måløv er ligeledes etablerede lokationer for medicinal- og biotekproduktion i hovedstadsområdet.
At søge uden for disse klynger er ikke umuligt, men det stiller typisk skarpere krav til, at I selv verificerer forsyning, planforhold og naboforhold i detaljen, fordi den lokale erfaring med branchen ikke nødvendigvis er til stede hos kommunen eller forsyningsselskaberne.
Udvidelsesplads er kritisk, fordi et GMP-anlæg ikke bare flyttes
Når et produktionsanlæg først er bygget, godkendt og i drift, er en flytning en af de dyreste og mest risikable beslutninger, en life science-virksomhed kan træffe, fordi hele godkendelsesprocessen og valideringen af nye lokaler skal gå om. Det gør plads til fremtidig udvidelse på samme matrikel eller på en direkte tilstødende grund til et af de vigtigste kriterier ved valg af grund, langt vigtigere end for mange andre brancher, hvor en ny hal blot kan bygges et andet sted i byen.
Regn arealbehovet flere år frem, ikke kun til den første etape, og se om lokalplanens byggefelt og bebyggelsesprocent overhovedet giver plads til det. Metoden er beskrevet i beregn arealbehovet flere år frem.
Tjekliste: seks forhold der afgør, om grunden kan bære GMP-produktion
| Forhold | Hvad det afgør | Hvor I får svaret |
|---|---|---|
| Fremstillingstilladelse og GMP | Om produktionen overhovedet må starte | Lægemiddelstyrelsen |
| Redundant elforsyning | Om batches er sikret mod strømafbrydelser | Netselskabets skriftlige svar på effekt og redundans |
| Vandforsyning og processpildevand | Om produktionen kan forsynes og spildevandet afledes | Vandforsyning og kommunens spildevandsmyndighed |
| Vibrationer og renrumskrav | Om produktionen kan holde sine specifikationer på lokationen | Egen teknisk vurdering af grundens omgivelser |
| Placering i en etableret klynge | Om lokal erfaring og infrastruktur understøtter branchen | Kommunens erhvervsafdeling i de relevante klynger |
| Udvidelsesplads | Om anlægget kan vokse uden at flytte hele produktionen | Lokalplanens byggefelt og bebyggelsesprocent |
Ofte stillede spørgsmål
Stiller GMP krav direkte til grunden, eller kun til bygningen?
GMP-kravene retter sig formelt mod bygningen, produktionsudstyret og processerne, ikke mod selve grunden. Men grunden afgør, om de krav kan opfyldes i praksis, fordi den bestemmer adgangen til redundant strøm, kapacitet til vand og spildevand, og hvor følsomt anlægget er over for vibrationer og forstyrrelser fra omgivelserne.
Hvorfor er de danske life science-klynger så koncentrerede geografisk?
Klynger som Kalundborg, Hillerød, Bagsværd og Måløv har opbygget infrastruktur, forsyningskapacitet og myndighedserfaring specifikt til life science-produktion over mange år, hvilket gør det hurtigere og mere forudsigeligt at etablere sig der end på en tilfældig erhvervsgrund. Det udelukker ikke andre placeringer, men det flytter en del af undersøgelsesarbejdet over på virksomheden selv.
Hvor vigtig er udvidelsesplads sammenlignet med prisen på grunden?
For GMP-produktion vejer udvidelsesplads typisk tungere end en lav kvadratmeterpris, fordi en flytning af et godkendt anlæg er dyr og tidskrævende på en helt anden måde end for almindeligt produktions- eller lagerbyggeri. En grund, der er billigere, men uden realistisk udvidelsesmulighed inden for lokalplanens rammer, kan derfor blive den dyreste løsning set over en årrække.
Kilder
- Lægemiddelstyrelsen, fremstillingstilladelse efter lægemiddellovens § 39, hentet september 2026: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/virksomhedstilladelse-og-registrering/fremstilling-og-indfoersel-af-laegemidler-og-mellemprodukter/
- Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-krav), BEK nr. 1358 af 18. december 2012, hentet september 2026: https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2012/1358
- Lægemiddelstyrelsen, lovgivning om GMP og GDP, hentet september 2026: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/virksomhedstilladelse-og-registrering/fremstilling-og-indfoersel-af-laegemidler-og-mellemprodukter/lovgivning/
- Hillerød Kommune, erhvervsparceller i Favrholm Erhvervspark (life science, miljøklasse 1-5, parcelstørrelser), hentet september 2026: https://www.hillerod.dk/nyheder-og-fakta/udvikling-og-planer/grunde-til-salg/erhvervsparceller-favrholm-erhvervspark/
- Biotekbyen Kalundborg, om Kalundborg som life science-kommune, hentet september 2026: https://www.biotekbyen.dk/biotekbyen-kalundborg-region-sjaellands-stoerste-life-science-kommune/